Výroba přípravku TFC-X

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F05372615%3A_____%2F21%3AN0000004" target="_blank" >RIV/05372615:_____/21:N0000004 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Výroba přípravku TFC-X

Popis výsledku v původním jazyce

Ověřená technologie výroby produktu TFC-X byla s úspěchem odzkoušena a zavedena v plnohodnotných výrobních podmínkách splňujících standardy kladené na GMP výrobu humánního léčivého přípravku. Na základě tohoto výstupu bude možné opakovaně a stabilně získávat plnohodnotný přípravek TFC-X, jehož podstatou je kondiciované médium z MSC, které je sterilní, bezbuněčné a 50x zakoncentrované. Takto vyrobený přípravek TFC-X může být použit pro preklinické a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Dokumentace zahrnuje čtyři podrobné schémata výroby meziproduktů 1 a 2, přípravu kondiciovaného média a výrobu finálního výrobku z kondiciovaného média.

Název v anglickém jazyce

Production of TFC-X

Popis výsledku anglicky

The proven production technology of the TFC-X product has been successfully tested and implemented in full-fledged production conditions meeting the standards imposed on GMP production of a human medicinal product. Based on this output, it will be possible to repeatedly and stably obtain a full-fledged TFC-X preparation, the essence of which is a conditioned medium from MSC, which is sterile, cell-free and 50x concentrated. The TFC-X preparation thus produced can be used for preclinical and clinical evaluation of safety and efficacy. The dossier includes four detailed schemes for the production of intermediates 1 and 2, the preparation of the conditioned medium and the production of the final product from the conditioned medium.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)

Projekt

<a href="/cs/project/EG16_084%2F0010317" target="_blank" >EG16_084/0010317: TFC-X - Charakterizace, optimalizace a validace GMP-grade výroby nového biotechnologického léčivého přípravku</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Interní identifikační kód produktu

TFC-X_OVT_1

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Ověřená technologie výroby produktu TFC-X byla s úspěchem odzkoušena a zavedena v plnohodnotných výrobních podmínkách splňujících standardy kladené na GMP výrobu humánního léčivého přípravku. Na základě tohoto výstupu bude možné opakovaně a stabilně získávat plnohodnotný přípravek TFC-X, jehož podstatou je kondiciované médium z MSC, které je sterilní, bezbuněčné a 50x zakoncentrované. Takto vyrobený přípravek TFC-X může být použit pro preklinické a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Dokumentace zahrnuje čtyři podrobné schémata výroby meziproduktů 1 a 2, přípravu kondiciovaného média a výrobu finálního výrobku z kondiciovaného média. Postup výroby se skládá s následujících kroků: 1. Izolace mezenchymálních kmenových buněk z tkáně pupečníku 2. Expanzní kultivace mezenchymálních kmenových buněk 3. Výroby kondiciovaného média 4. Výroby koncentrátu 5. Finalizace výrobku 6. Kontroly kvality V původním návrhu projektu byly požadovány náklady na nákup vybavení pro lyofylizaci vzniklého finálního produktu. V rámci III. etapy projektu byla na MPO zaslaná žádost o změnu. V rámci realizace projektu bylo na základě získaných výsledků, především studie stability produktu, zjištěno, že bude dostačující skladování finálního výrobku při teplotě -80°C v hlubokomrazícím boxu a nebude tedy nutná lyofylizace. Vzhledem k velké finanční zátěži spojené s pořízením a udržitelnosti lyofylizační technologie jsme po zvážení všech aspektů přistoupili ke změně v projektu.

Ekonomické parametry

doposud použito pouze pro navazující výzkum

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

05372615

Název vlastníka

PrimeCell Advanced Therapy, a.s.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

—

Adresa www stránky s výsledkem

—