Recombinant Collagenase H Pilot plant

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F25687191%3A_____%2F20%3AN0000005" target="_blank" >RIV/25687191:_____/20:N0000005 - isvavai.cz</a>

Nalezeny alternativní kódy

RIV/00023001:_____/20:00084499

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

angličtina

Název v původním jazyce

Recombinant Collagenase H Pilot plant

Popis výsledku v původním jazyce

The result is a production order for the recombinant collagenase H pilot plant. Identification code of the production order: PO-014-0920. The production facility is localized in VTP, Dr. Slabihoudka 11, 708 00 Ostrava. 1) Product characteristics Collagenase is a metalloproteinase that is capable of cleaving native collagen types I, II. It is produced in large quantities by the bacteria Clostridium histolyticum. Because of its pathogenicity, direct production from C. histolyticum is not well suited for large-scale production. New pharmaceutical standards require the use of a safer host; Escherichia coli. The produced collagenase is lyophilized, has a powder or sponge consistency, and grey or slightly yellow color. The collagenase can be used for the isolation/separation of animal tissues/cells. 2) List of raw materials and devices The host strain: E. coli with plasmid encoding collagenase H gene Media, solutions, and agars are produced according to the PO-003 Media and solutions. List of auxiliary material (list of suppliers in SOP-020) - containers and disposable aids List of special devices, list of packaging material (vials, stoppers, sealers, labels) 3) Technological process diagram Revival of the bacterial strain, inoculation of overnight culture, cultivation of 50 ml culture, preparation of frozen stocks of bacterial culture, cultivation of production culture in Erlenmeyer flask/bioreactor, centrifugation-sonication-centrifugation, filtration-purification, filtration-lyophilization 4) Description of production steps, interoperative controls, filling, packaging, storage, safety instructions 5) Final control and quality standard 6) References (list of SOPs and other internal guidelines) 7) Definitions and abbreviations

Název v anglickém jazyce

Recombinant Collagenase H Pilot plant

Popis výsledku anglicky

The result is a production order for the recombinant collagenase H pilot plant. Identification code of the production order: PO-014-0920. The production facility is localized in VTP, Dr. Slabihoudka 11, 708 00 Ostrava. 1) Product characteristics Collagenase is a metalloproteinase that is capable of cleaving native collagen types I, II. It is produced in large quantities by the bacteria Clostridium histolyticum. Because of its pathogenicity, direct production from C. histolyticum is not well suited for large-scale production. New pharmaceutical standards require the use of a safer host; Escherichia coli. The produced collagenase is lyophilized, has a powder or sponge consistency, and grey or slightly yellow color. The collagenase can be used for the isolation/separation of animal tissues/cells. 2) List of raw materials and devices The host strain: E. coli with plasmid encoding collagenase H gene Media, solutions, and agars are produced according to the PO-003 Media and solutions. List of auxiliary material (list of suppliers in SOP-020) - containers and disposable aids List of special devices, list of packaging material (vials, stoppers, sealers, labels) 3) Technological process diagram Revival of the bacterial strain, inoculation of overnight culture, cultivation of 50 ml culture, preparation of frozen stocks of bacterial culture, cultivation of production culture in Erlenmeyer flask/bioreactor, centrifugation-sonication-centrifugation, filtration-purification, filtration-lyophilization 4) Description of production steps, interoperative controls, filling, packaging, storage, safety instructions 5) Final control and quality standard 6) References (list of SOPs and other internal guidelines) 7) Definitions and abbreviations

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30401 - Health-related biotechnology

Projekt

<a href="/cs/project/FV20139" target="_blank" >FV20139: Biotechnologicky modifikovaná kolagenáza pro přípravu produktů moderní terapie (advanced therapy medicinal products)</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2020

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

PO-014-0920

Číselná identifikace

Smlouva o využití výsledků dosažených při řešení projektu výzkumu a vývoje ze dne 7. 10. 2020 mezi subjekty: MB PHARMA s.r.o., FAGOFARMA s.r.o., Institut klinické a experimentální medicíny

Technické parametry

Výrobní předpis k poloprovozní výrobě rekombinantní kolagenázy obsahuje následující technologické postupy: 1) Oživení bakteriální kultury - bakteriální kmen Escherichia coli MB - rozmražení, inokulace, kultivace, kontrola 2) Inokulace "overnight" kultury - odebrání, inokulace a kultivace bakteriální kultury, kontrola 3) Kultivace 50 ml bakteriální kultury - přidání antibiotika (kanamycin), odebrání kultury, kultivace, kontrola 4) Příprava zamražených "konzerv" bakteriální kultury - přenesení kultury do zkumavky, centrifugace, odstranění supernatantu, přidání glycerolu, rozplnění a zamražení kultury 5) Kultivace produkční kultury - kultivace v Erlenmeyerově baňce - rozmražení kultury, přidání antibiotika do média, přidání kultury do média, kultivace, přidání IPTG do kultury, kultivace - kultivace v bioreaktoru - sterilizace média v bioreaktoru, chlazení média, rozmražení kultury, přidání antibiotika do média, přidání kultury do média, odebrání vzorku, měření optické denzity, kultivace, přidání IPTG do kultury, kultivace, přemístění kultury do 5l lahví - kontrola - měření optické denzity 6) Centrifugace a příprava bakteriálního lyzátu - centrifugace, zamražení peletů, přidání sonikačního pufru, sonikace, centrifugace, filtrace supernatantu, uchování peletu pro další analýzy 7) Purifikace - purifikace enzymu přes kolonu HisTrap HP 5 ml pomocí kapalinové chromatografie HPLC 8) Lyofilizace Mezi účastníky projektu TRIO FV20139 byla uzavřena Smlouva o využití výsledků dosažených při řešení projektu výzkumu a vývoje ze dne 7. 10. 2020 Účastníci projektu TRIO FV20139: MB PHARMA s.r.o., IČO: 25687191, Lužická 1893/9, 120 00 Praha 2 - RNDr. Marek Moša, Ph.D. (jednatel společnosti), tel.: 735 190 990, mosa@mbph.cz FAGOFARMA s.r.o., IČO: 02132559, Londýnská 730/59, 120 00 Praha 2 - RNDr. Marek Moša, Ph.D. (jednatel společnosti), tel.: 735 190 990, mosa@mbph.cz Institut klinické a experimentální medicíny, IČO: 00023001, Vídeňská 1958/9, 140 21 Praha 4 - Ing. Michal Stiborek, MBA (ředitel), tel.: 23 605 4000, michal.stiborek@ikem.cz

Ekonomické parametry

Ekonomické přínosy projektu spočívají v navýšení tržeb, zisku a exportu o níže uvedené částky. Rok po ukončení projektu 1. rok: tržby 1 500 000 Kč, zisk 500 000 Kč, export 500 000 Kč 2. rok: tržby 2 750 000 Kč, zisk 920 000 Kč, export 1 200 000 Kč 3. rok: tržby 3 000 000 Kč, zisk 1 000 000 Kč, export 1 300 000 Kč 4. rok: tržby 4 250 000 Kč, zisk 1 4200 000 Kč, export 2 000 000 Kč 5. rok: tržby 6 500 000 Kč, zisk 2 170 000 Kč, export 4 000 000 Kč

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

25687191

Název vlastníka

MB Pharma s.r.o.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

—

Adresa www stránky s výsledkem

—