Ověřená technologie výroby fágových bank
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F25687191%3A_____%2F23%3AN0000001" target="_blank" >RIV/25687191:_____/23:N0000001 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Ověřená technologie výroby fágových bank
Popis výsledku v původním jazyce
Ověřená technologie výroby „fágových bank“ se zabývá výrobou fágových bank, neboli zásobních konzerv k produkci fágových lyzátů. Byla vypracována řízená dokumentace pro přípravu bank k výrobě 4 bakteriofágů účinných proti druhu Acinetobacter baumannii a 8 bakteriofágů účinných proti druhu Klebsiella pneumoniae. U fágových bank byl potvrzen požadovaný titr fágů, byla prokázána sterilita fágových bank a byla potvrzena identita bakteriofágů.
Název v anglickém jazyce
Proven technology for the production of phage banks
Popis výsledku anglicky
The proven technology for the production of "phage banks" deals with the production of phage banks, or storage conserves for the production of phage lysates. Controlled documentation was developed for the preparation of the bank for the production of 4 bacteriophages effective against the species Acinetobacter baumannii and 8 bacteriophages effective against the species Klebsiella pneumoniae. The required phage titer was confirmed for the phage banks, the sterility of the phage banks was demonstrated and the identity of the bacteriophages was confirmed.
Klasifikace
Druh
Z<sub>tech</sub> - Ověřená technologie
CEP obor
—
OECD FORD obor
10606 - Microbiology
Návaznosti výsledku
Projekt
<a href="/cs/project/FV40027" target="_blank" >FV40027: Výzkum bakteriofágů terapeuticky účinných proti rezistentním bakteriálním kmenům vyskytujících se ve zdravotnických zařízeních.</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Údaje specifické pro druh výsledku
Interní identifikační kód produktu
MR-022-0822, MR-023-0822
Číselná identifikace
—
Technické parametry
Technologie výroby bakteriofágových bank pro výrobu fágů účinných proti bakteriím Klebsiella pneumoniae a Acinetobacter baumannii byla ověřena dle řízené dokumentace, konkrétně dokumentů č. MR-022-0822 a MR-023-0822 . V následujícím textu jsou uvedeny jednotlivé body výrobních procesů. 1) Charakteristika produktů: Anti-klebsiellové (KP4, KP8, KP9, KP10, KP14, KP23, KP33, KP35) a anti-acinetobacterové (AB2, AB3, AB4, AB5) kmeny bakteriofágů byly izolovány z materiálu dodaného Fakultní nemocnicí Ostrava. Fágové banky dělíme na „master“ a pracovní. Pracovní banky se vyrábí z „master“ fágových bank. Pracovní banky se používají pro výrobu léčivých látek – fágových lyzátů. Kromě samotných bakteriofágů obsahují banky také kultivační médium a glycerol. Titr fágů dosahuje hodnot 1×104 PFU/mL v případě “master” bank a 1×107 PFU/mL v případě pracovních bank. Fágové banky jsou uchovávány při teplotě -80 ± 20 °C. Rozmražené banky mají žlutou až světle hnědou barvu a roztok je zakalený. Jednu šarži vyrobených bank tvoří 30-40 kryovialek s 1 ml fágové suspenze. Média, roztoky, agary produkované dle předpisu PO-003 společnosti FAGOFARMA 2) Popis jednotlivých produkčních kroků - Oživení bakteriální kultury – vybrané propagační kmeny Klebsiella pneumoniae a Acinetobacter baumannii – rozmražení, inokulace, kultivace. Následuje kontrola čistoty pomocí kultivace a mikroskopická kontrola. - Inokulace "overnight" kultury – odebrání, inokulace a kultivace bakteriální kultury. Následuje kontrola čistoty pomocí kultivace a mikroskopická kontrola. - Kultivace 5 ml fágového lyzátu – nejprve je do bujónu přidána „overnight“ kultura, která je kultivována v třepacím inkubátoru. Po dosažení požadované optické denzity je přidána suspenze s bakteriofágem a roztok s hořečnatými a vápenatými ionty. Suspenze je následně kultivována v třepacím inkubátoru při požadované teplotě po dobu 90±30 min. Následuje kontrola čistoty pomocí kultivace a mikroskopická kontrola. - Inokulace "overnight" kultury – odebrání, inokulace a kultivace bakteriální kultury. - Kultivace 2 × 20 ml fágového lyzátu – nejprve je do bujónu přidána „overnight“ kultura, která je kultivována v třepacím inkubátoru. Po dosažení požadované optické denzity je přidána suspenze s bakteriofágem (z 5ml lyzátu) a roztok s hořečnatými a vápenatými ionty. Suspenze je následně kultivována v třepacím inkubátoru při požadované teplotě po dobu 90±30 min. Následuje kontrola čistoty pomocí kultivace a mikroskopická kontrola. - Smíchání fágové suspenze s glycerolem a rozplnění suspenze do kryovialek. V této fázi jsou odebrány vzorky pro kontrolu kvality. Následuje uložení bank do -80 ± 20 °C. 4) Kontrola kvality Mezi kontrolní metody patří: - Stanovení titru fága u bank (potence) kultivačně metodou dvojvrstvého agaru - Testování sterility bank, nesmí dojít k nárůstu bakteriálních kolonií - Identifikace bakteriofágů metodou PCR - Průběžně jsou monitorovány čisté prostory, aby se zamezilo kontaminaci
Ekonomické parametry
Základem pro výrobní dokumentaci fágového koktejlu je ověřená technologie výroby fágových bank, která je výsledkem projektu FV40027. Bakteriofágy charakterizované v průběhu řešení projektu mohou být využity také pro vývoj jiných fágových produktů. Během následujících 4 let očekáváme ekonomický profit v řádu statisíců ročně, během této doby bude probíhat preklinické a klinické hodnocení fágového koktejlu a také na případné registraci fágového koktejlu jako léčivého přípravku. Pokud bychom predikovali převzetí trhu s antibiotiky v ČR ve výši 10 % po úspěšné registraci léčivého přípravku na bázi fágů (5. rok po ukončení projektu), pak vychází ekonomický přínos z projektu 12,5 mil. Kč v roce 2027, což považujeme za reálný cíl.
Kategorie aplik. výsledku dle nákladů
—
IČO vlastníka výsledku
02132559
Název vlastníka
FAGOFARMA, s.r.o.
Stát vlastníka
CZ - Česká republika
Druh možnosti využití
V - Výsledek je využíván vlastníkem
Požadavek na licenční poplatek
—
Adresa www stránky s výsledkem
—