Kryt rány s antimikrobiálním účinkem

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F27199321%3A_____%2F21%3AN0000002" target="_blank" >RIV/27199321:_____/21:N0000002 - isvavai.cz</a>

Nalezeny alternativní kódy

RIV/04365046:_____/21:N0000001

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Kryt rány s antimikrobiálním účinkem

Popis výsledku v původním jazyce

Technické řešení se týká prostředku pro aplikaci na kůži s řízeným uvolňováním antimikrobiální látky, zejména pro aplikaci na kůži porušenou, především ránu, a to v medicíně, kosmetice případně veterinárním lékařství, který obsahuje enkapsule tvořené z nejméně 82 % kyselinou stearovou, které jsou imobilizovány na a/nebo v nosiči, a který je možné připravit i ambulantně. Enkapsulí se přitom rozumí takový prostředek resp. hmotný útvar, kdy je jedna látka obalena druhou tak, že dochází k její imobilizaci v útvaru, a to zcela nebo převážně zapouzdřením uvnitř útvaru. Výhodou prostředku pro aplikaci na kůži podle technického řešení je především, že umožňuje efektivní nastavení celkové dávky antimikrobiální látky i ovlivnění parametrů jeho řízeného uvolňování, kterého je dosaženo zejména kombinací celkového aplikovaného množství antimikrobiální látky, poměru antimikrobiální látky vůči látkám pomocným, zajišťujícím její řízené uvolňování z enkapsulí, a prostorového uspořádání enkapsulí v nosiči. U funkčního vzorku jsou ověřeny zásadní parametry z hlediska bezpečnosti a účinnosti podle regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky. Zejména jsou prokázány aspekty biologické bezpečnost v rámci předklinického testování v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 10993-1. Pozitivní vliv na hojení ran je prokázán výsledky in vitro testování na myším modelu.

Název v anglickém jazyce

Wound dressing with antimicrobial substance

Popis výsledku anglicky

The technical solution relates to a composition for application to the skin with a controlled release of an antimicrobial substance, in particular for application to damaged skin, in particular a wound, in medicine, cosmetics or veterinary medicine, which contains encapsules made at least of 82% of stearic acid, which are immobilized on and / or in a carrier, and which can also be prepared on an outpatient basis. "Encapsule" means such a device or a material unit, where one substance is enveloped by another in such a way that it is immobilized in the unit, wholly or mainly by encapsulation within the unit. The advantage of the composition for application to the skin according to the technical solution is mainly that it allows effective adjustment of the total dose of antimicrobial substance and influencing parameters of its controlled release, what is achieved mainly by combination of total dose of the antimicrobial substance, ratio of the antimicrobial substance to excipients, ensuring its controlled release from encapsules, and the spatial arrangement of the encapsules in the carrier. For a functional sample, the essential parameters in terms of safety and efficacy are verified according to the regulatory requirements for medical devices. In particular, biosafety aspects are demonstrated in preclinical testing in accordance with the requirements of the ČSN EN ISO 10993-1 standard. The positive effect on wound healing is demonstrated by the results of in vitro testing in a mouse model.

Druh

G_funk - Funkční vzorek

CEP obor

—

OECD FORD obor

30303 - Infectious Diseases

Projekt

<a href="/cs/project/FV40187" target="_blank" >FV40187: Optimalizace nových metod přípravy vysoce sofistikovaných krytů ran a jejich ověření pro použití především ve zdravotnictví</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

FV40187-VZ2

Číselná identifikace

FV40187-VZ2

Technické parametry

Funkční vzorek prostředku sestává z nosiče a imobilizované suspenze případně emulze, enkapsulí, v závislosti na teplotě. Nosičem je sterilizovaný substrát z polykaprolaktonu ze směsi nanovláken a mikrovláken o plošné hmotnosti 0,01 g / cm2 s odchylkou ± 15 %. Nosič je uspořádán jako v zásadě rovinný. Rozměr a tvar nosiče resp. jeho dvou protilehlých největších stran, je upraven podle potřeb aplikace, například střihem. Morfologie substrátu je charakterizována tak, že střední hodnota průměru vláken je 100 nm (se stanovenou maximální přípustnou odchylkou). Enkapsule jsou tvořeny kyselinou stearovou a surfaktantem, užitým k jejich stabilizaci, kterým je polyetylen glykol sorbitan monolaurát (Tween 20) a enkapsulovanou antimikrobiální látkou, kterou je vankomycin. Enkapsule mohou dále obsahovat stopová množství dalších látek, zejména užitých při jejich syntéze, a to zejména citrát sodný a/nebo ethanol a/nebo vodu. Před aplikací prostředku, tedy v suchém stavu, je hmotnostní podíl antibiotika na celkové hmotnosti enkapsule od 0,5 do 8 % hmotnosti. Hmotnostní podíl kyseliny stearové na celkové hmotnosti enkapsule je od 91,0 do 99,5 %. Velikost enkapsulí je charakterizována tak, že 90 % vykazuje velikost 200 nm až 10 µm. Enkapsule jsou imobilizovány na povrchu vláken nosiče tak, že nejméně 80 % enkapsulí je imobilizováno na povrchu a/nebo blíže k povrchu té jeho strany, která je určena ke styku s kůží. Dávkování enkapsulí je provedeno tak, aby výsledný obsah vankomycinu na 1 cm2 plochy strany prostředku, která je ve styku s kůží, byl 0,05 mg (se stanovenou maximální odchylkou). Prostředek je určen k aplikaci na ránu s využitím fixace sekundárním krytím. Připravený prostředek vykazuje rychlé uvolnění vankomycinu, za modelových podmínek prostředí rány nejméně 75 % do 2 hodin.

Ekonomické parametry

Výsledek je využíván a rozvíjen primárně příjemcem projektu ING MEDICAL s.r.o. (IČ 271 99 321) a dále spolupříjemci, tedy Českým vysokým učením technickým v Praze (IČ 68407700), Ústavem experimentální medicíny v.v.i. (IČ 68378041) a KAR BioTech s.r.o. (IČ 043 65 046). Náklady nižší nebo rovné 5 mil. Kč.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

27199321

Název vlastníka

ING MEDICAL s.r.o., České vysoké učení technické v Praze, Ústav experimentální medicíny v.v.i., KAR BioTech s.r.o.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—