Zpracování kmenových buněk z pupečníku – pro systémové aplikace.

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F28452682%3A_____%2F23%3AN0000003" target="_blank" >RIV/28452682:_____/23:N0000003 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Zpracování kmenových buněk z pupečníku – pro systémové aplikace.

Popis výsledku v původním jazyce

Výhodou alogenních MSCs přípravků oproti autologním je eliminace negativního vlivu na stav buněk věkem nebo prodělanými onemocněními. Limitujícím faktorem autologních transplantací je také velmi omezené množství buněk, které je možné získat a také nutná doba potřebná pro jejich rozmnožení buněk na potřebné množství. Výhodou alogenních buněčných přípravků je také eliminace zátěže pacientů spojená s odběrem tkání, a v případě potřeby možnost jejich okamžitého použití přípravků. Výhodou kmenových buněk izolovaných z tkáně pupečníku je pak především snadná dostupnost zdrojové tkáně pro buněčnou izolaci vzhledem k tomu, že se pupečník považuje za biologický odpad. Společnosti Bioinova vyvinula technologii přípravy MSCs pro certifikaci SVP. Jedná se o způsob odběru, transportu a zpracování pupečníků v režimu Tkáňového zařízení a zpracování pupečníkové tkáně s následnou manuální kultivací MSCs s jištěním jakosti a kontrolou kvality kompatibilní se režimem SVP pro systémové použití.

Název v anglickém jazyce

Umbilical cord stem cell processing – for systemic applications.

Popis výsledku anglicky

Advantage of allogeneic MSCs preparations compared to autologous ones is the elimination of negative influence on the cell quality by age or diseases. The limiting factor of autologous transplants is also the very limited number of obtained cells and the time required to multiply the cells to the required amount. Another advantage is the elimination of the patient burden associated with tissue harvesting, and the ability to use the preparations immediately if needed. The main advantage of stem cells isolated from umbilical cord tissue is the easy availability of source tissue for cell isolation, given that the umbilical cord is considered biological waste. Bioinova has succeeded in preparing MSCs for GMP certification. It is a method of collection, transport and processing of umbilical cord tissue in a Tissue Facility mode and processing of umbilical cord tissue followed by manual culturing of MSCs with quality assurance and quality control compatible with GMP mode for systemic use.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)

Projekt

<a href="/cs/project/EG20_321%2F0025145" target="_blank" >EG20_321/0025145: Léčivý přípravek na bázi humánních alogenních kmenových buněk izolovaných z pupečníku a biomateriál získaný zpracováním mezibuněčné hmoty pupečníku pro aplikace v tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2023

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

0025145 - Ztech1

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Léčivá látka skládající se z lidských expandovaných (3. pasáž) MSCs izolovaných z pupečníkové tkáně,léčivý přípravek je suspenze složená z těchto buněk (jako léčivá látka) a excipientu

Ekonomické parametry

1. Komercializace je možná až po klinickém ověření jejich bezpečnosti a účinnosti pro určitou indikaci: - Po ukončení první fáze klinického hodnocení bude možné přípravek používat v omezeném režimu na základě tzv. nemocničních výjimek. Cena jedné šarže: o 100 mil. buněk – 1 400 000 Kč o 500 mil. buněk – 4 000 000 Kč Předpokládaný zisk v letech 2027-2029: 2,5-3 mil. Kč/rok; a od roku 2030 předpokládáme jeho nárůst až do výše 7-8 mil. Kč/rok. - Během 2.a 3. fáze klinického hodnocení dojde k vytvoření základny pro další diseminaci přípravků. Ceny šarží budou identické s cenami po první fázi klinického hodnocení, nicméně bude možné prodej zahájit až po registraci přípravků. 2. Smluvní výroba LPMT pro jiné subjekty s potřebou navýšení výrobních kapacit nebo pro zahraniční subjekty, které by chtěli provádět klinická hodnocení v České republice. Ceny by měly být identické s cenami v bodě 1.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

28452682

Název vlastníka

Bioinova, a.s.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

N - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—