Certifikovaná metodika kontroly kvality UC-MSC

Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F24%3A00081693" target="_blank" >RIV/00159816:_____/24:00081693 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—

Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Certifikovaná metodika kontroly kvality UC-MSC
Popis výsledku v původním jazyce
V režimu SVP byly vytvořeny a vydány standardní operační postupy kontrolu kvality lidských mesenchymálních stromálních buněk izolovaných z pupečníku (UC-MSC), tak aby splňovaly podmínky pro propuštění pro klinickou aplikaci. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Název v anglickém jazyce
Certified methodology of UC-MSC quality control
Popis výsledku anglicky
Under the GMP regime, standard operating procedures for quality control of human umbilical cord-isolated mesenchymal stromal cells (UC-MSCs) have been developed and issued to meet the conditions for release for clinical application. The methodology was approved by the State Institute for Drug Control and the production of the drug product for advanced therapies was authorized.

Projekt
<a href="/cs/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění
2024
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu
1_CERMET_2024
Číslo předpisu
sukls114850/2024
Technické parametry
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění.
Ekonomické parametry
Léčivý přípravek byl v roce 2025 zaveden do klinické praxe pro léčbu GVHD. Dle zkušeností z jiných zemí EU, kde byl prokázán významný kurativní efekt, by mělo dojít zavedením této léčby ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven při léčbě GVHD.
Označení certifikačního orgánu
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Datum certifikace
—
Způsoby využití výsledku
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel

Podobné výsledky(10)