Zkouška hemokompatibility II. - Koagulace – komplexní metodika

Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F60108975%3A_____%2F21%3AN0000007" target="_blank" >RIV/60108975:_____/21:N0000007 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—

Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Zkouška hemokompatibility II. - Koagulace – komplexní metodika
Popis výsledku v původním jazyce
Zkouška hemokompatibility II. – koagulace je jednou ze zkoušek biologického hodnocení zdravotnických prostředků hodnotící interakci s krví. Metodika je zaměřena na kategorii „koagulace“ a zahrnuje in vitro, ex vivo i in vivo expozici lidskou i zvířecí krví a vyhodnocení několika hematologických parametrů. Zkouška vychází z požadavků normy ISO 10993-4 a je součástí legislativních požadavků pro registraci zdravotnických prostředků.
Název v anglickém jazyce
Hemocompatibility test II. - coagulation
Popis výsledku anglicky
Hemocompatibility test II. - coagulation is one of the tests of biological evaluation of medical devices evaluating the interaction with blood. The methodology focuses on the category of "coagulation" and includes in vitro, ex vivo and in vivo exposure to human and animal blood and evaluation of several hematological parameters. The test is based on the requirements of the ISO 10993-4 standard and is part of the legislative requirements for the registration of medical devices.

Projekt
<a href="/cs/project/TH03010288" target="_blank" >TH03010288: Využití zkoušek hemokompatibility pro zdravotnické prostředky na bázi pokročilých materiálů.</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění
2021
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Interní identifikační kód produktu
Zkouška hemokompatibility II.
Číslo předpisu
—
Technické parametry
Zkouška hemokompatibility založená na základě testování koagulace zahrnuje expoziční fázi, kdy je zdravotnický prostředek nebo materiál v kontaktu s lidskou krví in vitro nebo zvířecí krví in vivo (v rámci jiných toxikologických studií). Po skončení expoziční fáze se sledují změny parametrů koagulace způsobené vzájemnou interakcí (PT-FIB, APTT, obsah finrinogenu, TT, jednotlivé faktory, antitrombin, plasminogen, a další).
Ekonomické parametry
Přínosem pro řešitele bude doplnění nabízeného portfolia zkoušek hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků o oblast zkoušení - interakci s krví, kterou v současné době nenabízí v požadovaném systému kvality žádné testovací pracoviště v ČR. Poskytnutím komplexních služeb pro výrobce a dovozce zdravotnických prostředků v rámci jednoho testovacího pracoviště se zvýší konkurenceschopnost pracoviště vůči testovacím zařízením v zahraničí. Pro výrobce v rámci ČR to bude znamenat snížení finančních prostředků při registraci nových zdravotnických prostředků.
Označení certifikačního orgánu
ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří, Národní inspekční orgán SLP
Datum certifikace
—
Způsoby využití výsledku
C - Výsledek je využíván bez omezení okruhu uživatelů

Podobné výsledky(10)