Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F60108975%3A_____%2F22%3AN0000006" target="_blank" >RIV/60108975:_____/22:N0000006 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie

Popis výsledku v původním jazyce

Zkouška hemokompatibility IV. – Hematologie je jednou ze zkoušek biologického hodnocení zdravotnických prostředků hodnotící interakci s krví. Metodika je zaměřena na kategorii „hematologie“ a zahrnuje in vivo nebo in vitro expozici krve a vyhodnocení hematologických parametrů. Zkouška vychází z požadavků normy ISO 10993-4 a je součástí legislativních požadavků pro registraci zdravotnických prostředků.

Název v anglickém jazyce

Hemocompatibility test IV. – Hematology

Popis výsledku anglicky

Hemocompatibility test IV. - Hematology is one of the tests of biological evaluation of medical devices evaluating the interaction with blood. The methodology focuses on the "hematology" category and includes in vitro and in vivo exposure to blood and evaluation of hematological parameters. The test is based on the requirements of the ISO 10993-4 standard and is part of the legislative requirements for the registration of medical devices.

Druh

N_metC - Metodiky certifikované oprávněným orgánem

CEP obor

—

OECD FORD obor

30230 - Other clinical medicine subjects

Projekt

<a href="/cs/project/TH03010288" target="_blank" >TH03010288: Využití zkoušek hemokompatibility pro zdravotnické prostředky na bázi pokročilých materiálů.</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Interní identifikační kód produktu

Zkouška hemokompatibility IV

Číslo předpisu

—

Technické parametry

Zkouška hemokompatibility založená na základě testování vlivu zkoušeného materiálu na krevní parametry (celkový krevní obraz, aktivaci leukocytů) zahrnuje expoziční fázi, kdy je zdravotnický prostředek nebo materiál v kontaktu s lidskou krví in vivo v Chandlerově smyčce nebo je v in vivo kontaktu v rámci toxikologických studií. Po skončení expoziční fáze se sledují změny krevních parametrů erytrocytů (počty, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC), leukocytů (celkový počet, diferenciální počet) a trombocytů (počet, MPV, destičkový hematokrit, PDW).

Ekonomické parametry

Přínosem pro řešitele bude doplnění nabízeného portfolia zkoušek hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků o oblast zkoušení - interakci s krví, kterou v současné době nenabízí v požadovaném systému kvality žádné testovací pracoviště v ČR. Poskytnutím komplexních služeb pro výrobce a dovozce zdravotnických prostředků v rámci jednoho testovacího pracoviště se zvýší konkurenceschopnost pracoviště vůči testovacím zařízením v zahraničí. Pro výrobce v rámci ČR to bude znamenat snížení finančních prostředků při registraci nových zdravotnických prostředků.

Označení certifikačního orgánu

ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří, Národní inspekční orgán SLP

Datum certifikace

—

Způsoby využití výsledku

C - Výsledek je využíván bez omezení okruhu uživatelů