Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15110%2F14%3A33150840" target="_blank" >RIV/61989592:15110/14:33150840 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU
Popis výsledku v původním jazyce
S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny.
Název v anglickém jazyce
Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union
Popis výsledku anglicky
With several high-profile biologics nearing the expiration of their patents, the focus is now on follow-up biologic products, also called biosimilars. This paper reviews the current European Union regulation of the biosimilar approval pathway, particularly in contrast to the traditional generic drug approval process. Using the example of biosimilar infliximab, the paper describes the main specific features of the development and characterization of biologics, including a current discussion on nomenclature and patient, physician information, and automatic substitution.
Klasifikace
Druh
J<sub>x</sub> - Nezařazeno - Článek v odborném periodiku (Jimp, Jsc a Jost)
CEP obor
FR - Farmakologie a lékárnická chemie
OECD FORD obor
—
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
O - Projekt operacniho programu
Ostatní
Rok uplatnění
2014
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Název periodika
Klinická farmakologie a farmacie
ISSN
1212-7973
e-ISSN
—
Svazek periodika
28
Číslo periodika v rámci svazku
1
Stát vydavatele periodika
CZ - Česká republika
Počet stran výsledku
5
Strana od-do
14-18
Kód UT WoS článku
—
EID výsledku v databázi Scopus
—