Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek X. Počet paralelních stanovení, zpracování výsledků a jejich použití při hodnocení obsahu léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.)

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F62157124%3A16370%2F19%3A43878283" target="_blank" >RIV/62157124:16370/19:43878283 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.prolekare.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2019-4-9/teorie-a-praxe-lekopisne-kontroly-jakosti-leciv-a-pomocnych-latek-x-pocet-paralelnich-stanoveni-zpracovani-vysledku-a-jejich-pouziti-pri-hodnoceni-obsahu-lecivych-a-pomocnych-latek-v-evropskem-lekopisu-ph-eur-118491/download?hl=cs" target="_blank" >https://www.prolekare.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2019-4-9/teorie-a-praxe-lekopisne-kontroly-jakosti-leciv-a-pomocnych-latek-x-pocet-paralelnich-stanoveni-zpracovani-vysledku-a-jejich-pouziti-pri-hodnoceni-obsahu-lecivych-a-pomocnych-latek-v-evropskem-lekopisu-ph-eur-118491/download?hl=cs</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek X. Počet paralelních stanovení, zpracování výsledků a jejich použití při hodnocení obsahu léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.)

Popis výsledku v původním jazyce

Pro kontrolu obsahu léčivých a pomocných látek není v Ph. Eur. předepsán počet paralelních stanovení. Autoři navrhují doplnit požadavek na nejméně tři. Výsledky paralelních stanovení navrhují před použitím testovat na odlehlost testem založeným na poměru rozpětí výsledků (p = 0,95) a s tolerančními mezemi uvedenými v článku Ph. Eur. neporovnávat jednotlivé výsledky, ale až jejich aritmetický průměr. Dále navrhují rozšířit kapitolu 5.3 Ph. Eur. tak, aby byla použitelná nejen pro biologické zkoušky, ale i zkoušky chemické, fyzikálně chemické a fyzikální, stanovením obsahu léčivých a pomocných látek počínaje.

Název v anglickém jazyce

Theory and practice of pharmacopoeial control of the quality of drugs and excipients X

Popis výsledku anglicky

In the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) there is no prescribed number of parallel determinations of the content of active substances and excipients. The authors suggest adding at least three determinations. The results of parallel determinations suggest to test for outliers before using test based on the ratio of the range of results (p = 0.95) and not to compare individual results with the tolerance limits given in Ph. Eur., but with their arithmetic mean. Furthermore, they propose to extend the Chapter 5.3. of the European Pharmacopoeia so as to be applicable not only to bioassays, but also to chemical, physicochemical and physical assays and tests, starting with the content of active substances and excipients.

Druh

J_SC - Článek v periodiku v databázi SCOPUS

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2019

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Česká a slovenská farmacie

ISSN

1210-7816

e-ISSN

—

Svazek periodika

68

Číslo periodika v rámci svazku

4

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

4

Strana od-do

157-160

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-85076363499