Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek: IX. Problematika tolerančních mezí na obsah léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.)

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F62157124%3A16370%2F19%3A43878282" target="_blank" >RIV/62157124:16370/19:43878282 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.prolekare.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2019-3-8/teorie-a-praxe-lekopisne-kontroly-jakosti-leciv-a-pomocnych-latek-ix-problematika-tolerancnich-mezi-na-obsah-lecivych-a-pomocnych-latek-v-evropskem-lekopisu-ph-eur-113364/download?hl=cs" target="_blank" >https://www.prolekare.cz/casopisy/ceska-slovenska-farmacie/2019-3-8/teorie-a-praxe-lekopisne-kontroly-jakosti-leciv-a-pomocnych-latek-ix-problematika-tolerancnich-mezi-na-obsah-lecivych-a-pomocnych-latek-v-evropskem-lekopisu-ph-eur-113364/download?hl=cs</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek: IX. Problematika tolerančních mezí na obsah léčivých a pomocných látek v Evropském lékopisu (Ph. Eur.)

Popis výsledku v původním jazyce

Toleranční meze na obsah by měly respektovat akceptovatelné kolísání obsahu léčivé či pomocné látky z její produkce a variabilitu výsledků analytického postupu předepsaného ke stanovení obsahu příslušným lékopisným článkem. Ta u léčivých a pomocných látek obvykle převládá. Měly by být odvozovány statisticky na základě přesnosti předepsané analytické metody zjištěné mezilaboratorním testem. Výpočty z publikovaných charakteristik přesnosti ukazují, že některé toleranční intervaly na obsah léčivých látek v Ph. Eur. jsou pravděpodobně příliš úzké. To může vést až k chybnému rozhodování o jejich kvalitě.

Název v anglickém jazyce

Theory and practice of pharmacopoeial control of quality of drugs and excipients: IX. The problem of tolerance limits for the content of active substances and excipients in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

Popis výsledku anglicky

Content tolerance limits should respect the acceptable variation in the content of the active substance or excipient from its production and the variability of the results of the analytical procedure prescribed to determine the content by the appropriate pharmacopoeia. This usually prevails in the active substances and excipients. They should be derived statistically based on the precision of the prescribed analytical method determined by the interlaboratory test. Calculations from published precision characteristics show that some tolerance intervals for the active substance content are probably too narrow in Ph. Eur. This can lead to erroneous decisions about their quality.

Druh

J_SC - Článek v periodiku v databázi SCOPUS

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2019

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Česká a slovenská farmacie

ISSN

1210-7816

e-ISSN

—

Svazek periodika

68

Číslo periodika v rámci svazku

3

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

4

Strana od-do

91-94

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-85071738963