Vývoj výrobní technologie peptidické substance [D-Phe6]-gonadorelinu pro výrobu farmaceutického léčivého prostředku
Cíle projektu
Vyvinout a vypracovat syntetické postupy pro zavedení výroby D-Phe6-gonadorelinu (aktivní farmaceutická substance - API) podle pravidel správné výrobní praxe (SVP) a jednotlivé dílčí výrobní kroky validovat podle pravidel správné výrobní praxe pro přímý prodej odběratelům (výrobci léčivých forem). Vyvinout a vypracovat separační a čistící postupy pro úpravu meziproduktů výroby a všechny postupy validovat podle pravidel správné výrobní praxe. Vyvinout a vypracovat analytické metody a metody pro přijímání vstupních surovin, analytické metody pro a postupy pro kontrolu meziproduktů výroby a analytické postupy pro hodnocení a propouštění finálního produktu. Všechny analytické postupy a metody validovat podle požadavků správné výrobní praxe. Zavést a nastartovat výrobu produktu podle pravidel správné výrobní praxe.
Klíčová slova
D-Phe6-gonadorelinGMPGood Manufacturing Practicevalidationproductionsynthesis on solid phase, peptide synthesis
Veřejná podpora
Poskytovatel
Ministerstvo průmyslu a obchodu
Program
TRIO
Veřejná soutěž
TRIO 1 (SMPO201600001)
Hlavní účastníci
APIGENEX s.r.o.
Druh soutěže
VS - Veřejná soutěž
Číslo smlouvy
2016FV10810
Alternativní jazyk
Název projektu anglicky
The development of manufacturing technology of peptide substance D-Phe-gonadorelin for preparing a pharmaceutical medicament
Anotace anglicky
Develop synthetic methods for start of the production of D-Phe6-gonadorelin (Active Pharmaceutical Ingredient - API) according to good manufacture practice (GMP) regime. Validate partial production steps according to GMP for direct sale for customers. Develop procedures for separation of the impurities and purification of the intermediates and validate all methods according to GMP. Develop analytical methods for the quality control of the raw materials, intermediates and for the evaluation of the final product. All analytical method validate according to GMP. Start the production under GMP.
Vědní obory
Kategorie VaV
AP - Aplikovaný výzkum
CEP - hlavní obor
CI - Průmyslová chemie a chemické inženýrství
CEP - vedlejší obor
CC - Organická chemie
CEP - další vedlejší obor
—
OECD FORD - odpovídající obory
(dle převodníku)10401 - Organic chemistry
20401 - Chemical engineering (plants, products)
20402 - Chemical process engineering
Hodnocení dokončeného projektu
Hodnocení poskytovatelem
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Zhodnocení výsledků projektu
Projekt dosáhl stanovených cílů a výstupů projektu. Výsledkem řešení projektu je syntéza D-Phe6-gonadorelinu ve čtvrtprovozním měřítku podle pravidel správné výrobní praxe.
Termíny řešení
Zahájení řešení
1. 7. 2016
Ukončení řešení
31. 8. 2019
Poslední stav řešení
U - Ukončený projekt
Poslední uvolnění podpory
21. 3. 2019
Dodání dat do CEP
Důvěrnost údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Systémové označení dodávky dat
CEP20-MPO-FV-U
Datum dodání záznamu
8. 4. 2024
Finance
Celkové uznané náklady
22 116 tis. Kč
Výše podpory ze státního rozpočtu
16 472 tis. Kč
Ostatní veřejné zdroje financování
0 tis. Kč
Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.
5 645 tis. Kč
Uznané náklady
22 116 tis. Kč
Statní podpora
16 472 tis. Kč
0%
Poskytovatel
Ministerstvo průmyslu a obchodu
CEP
CI - Průmyslová chemie a chemické inženýrství
Doba řešení
01. 07. 2016 - 31. 08. 2019