Biosimilars

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11110%2F17%3A10371701" target="_blank" >RIV/00216208:11110/17:10371701 - isvavai.cz</a>

Nalezeny alternativní kódy

RIV/00064165:_____/17:10371701

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Biosimilars

Popis výsledku v původním jazyce

Použití biologických léků připravených rekombinantními technologiemi se v medicíně stále rozšiřuje. Přibývá nových biologických léků v již etablovaných nádorových i nenádorových indikacích a nové léky jsou nyní testovány v dalších zcela nových indikacích s tím, že pomalu narůstá podíl pacientů, kteří jsou biologickými léky léčeni pro nenádorové indikace. Tento trend bude jistě pokračovat, počet biologických léků v klinickém testování mnohonásobně překračuje počet biologických léků v současné době užívaných. Hlavním problémem, který brání dalšímu rozšiřování použití biologické léčby i v již dobře etablovaných indikacích, ale zůstává její nákladnost, jež vede k tomu, že biologickými léky v mnoha zemích nemohou být léčeni všichni pacienti, kteří by z této léčby mohli mít prospěch. Biosimilární léky, jiné verze biologických léků, kterým doběhla patentová ochrana, by mohly přispět k zvýšení dostupnosti biologické léčby. Biosimilární léky nejsou na rozdíl od generik nikdy zcela totožné s původními biologickými molekulami, rozdíly ve výrobě způsobují např. rozdíly v glykosylaci proteinů a s tím spojené změny farmakokinetiky těchto léčiv. Změna technologie výroby může mít i u originálních biologických léků za následek nové nežádoucí účinky, je tedy nutná velmi pečlivá farmakovigilance. Vstup biosimilárních léků na trh znamená snížení nákladů na biologickou léčbu a v optimálním případě zvýšení její dostupnosti. Vzhledem k velkému počtu v současné době užívaných originálních biologických léků a narůstajícímu počtu biosimilárních léků je situace v této oblasti pro lékaře, kteří se s touto léčbou u svých pacientů setkávají (i když ji v některých případech primárně neindikují), značně nepřehledná. Cílem prezentované monografie bylo shrnout v jedné knize problematiku výroby biosimilárních léků, právní aspekty biosimilárních léků, včetně regulace jejich vstupu na trh, ekonomické aspekty využití biosimilars a také současný stav možného využití biosimilárních léčiv v hlavních klinických indikacích v nefrologii, hematologii, diabetologii, revmatologi, dermatologii, gastroenterologii a onkologii.

Název v anglickém jazyce

Biosimilar drugs

Popis výsledku anglicky

The use of biologic drugs prepared with recombinant technologies is becoming ever more widespread in medicine. New biologics are appearing for established indications, both for malignancies and other conditions and new drugs are being tested for new indications, with the ratio of patients treated with biologics for non-malignant conditions rising steadily. This trend is set to continue, as the number of biologic drugs in clinical testing is much higher than the number of those already in use. The main issue hampering further spread of biologic treatment are its costs, which means that in many countries, not all patients who could benefit from biologic drugs can be treated by them. Biosimilar drugs, different versions of biologic drugs, where the patent protection period has run out, could contribute to wider availability of biologic treatment. Biosimilar drugs, unlike normal generics, are never entirely identical to the original molecules - differences in the preparation can for example lead to differences in protein glycolysis and thus differences in pharmacokinetics of these drugs. Changes to the manufacturing technology can cause new adverse effects even for original biologic drugs, which is why diligent pharmacovigilance is paramount. With biosimilar drugs entering the market, the costs of biologic treatment should go down and in the ideal case, it should become more widely available. Due to the large numbers of currently used biologic drugs and rising numbers of biosimilar drugs, the situation for doctors who encounter this kind of treatment in their patients (even if they do not always primarily indicate it) is getting confusing. The goal of this monograph is to summarise, in a single publication, the issues regarding production of biosimilar drugs, the legal aspects of it, including the regulation for launching them on the market, the economic aspects of their use and the current situation regarding possible uses of biosimilar drugs for the main indications in the fields of nephrology, haematology, diabetology, rheumatology, dermatology, gastroenterology and oncology.

Druh

B - Odborná kniha

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Rok uplatnění

2017

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

ISBN

978-80-204-4642-8

Počet stran knihy

150

Název nakladatele

Mladá fronta

Místo vydání

Praha

Kód UT WoS knihy

—