Quality by Design - plánované řízení kvality ve farmaceutickém průmyslu

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11160%2F17%3A10374950" target="_blank" >RIV/00216208:11160/17:10374950 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="http://www.chemicke-listy.cz/ojs3/index.php/chemicke-listy/article/view/41" target="_blank" >http://www.chemicke-listy.cz/ojs3/index.php/chemicke-listy/article/view/41</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Quality by Design - plánované řízení kvality ve farmaceutickém průmyslu

Popis výsledku v původním jazyce

Quality by design je systematický přístup k vývoji a výrobě léčivých přípravků. Začíná definováním cílové kvality produktu, pokračuje posouzením rizik pro kvalitu produktu, která sebou nesou vlastnosti surovin a parametry výrobního procesu. V následující fázi se pomocí experimentů nalezne skutečný dopad zjištěných charakteristik a parametrů a na tomto základě je definován operační prostor. Operační prostor je abstraktní vícerozměrný prostor, ve kterém lze požadovanou kvalitu produktu dosáhnout změnou a ovládáním proměnných. Na základě získaných pokročilých znalostí o produktu a o procesu lze tento proces efektivně optimalizovat a nastavit vhodnou strategii řízení v bodech, které představují největší riziko pro kvalitu, nebo v bodech, kde lze získat informace dostatečně předem, aby bylo možné zvrátit (vhodnou úpravou podmínek procesu) potenciálně nevhodný průběh procesu. Informace získané pomocí nástrojů QbD mohou být použity k urychlení registračního procesu nového léčivého přípravku a zejména k podstatnému zvýšení efektivity výrobního procesu a k jistotě, že bude dosaženo požadované kvality výrobku.

Název v anglickém jazyce

Quality by Design - Planned Quality Management in Pharmaceutical Industry

Popis výsledku anglicky

Quality by design is a systematic approach to drug product development and manufacturing that starts by defining the target product quality. It continues with an assessment of the risks to product quality that are involved in the characteristics of the raw materials and in the parameters of the manufacturing process. At the following stage, the actual impact of the characteristics and parameters identified is found through experiments and the design space is defined on that basis. Design space is an abstract multidimensional space in which the desired product quality can be attained by changing and controlling the variables. Based on the advanced knowledge of the product and the process obtained, the process can be optimized effectively and an appropriate control strategy set at points representing the greatest risk to quality or at points where information can be obtained well enough in advance to allow for reversing (by an appropriate adjustment of the process conditions) a potentially inappropriate course of the process. The information gained through the use of quality-by-design tools can then be used to accelerate the registration process of a new drug product and, in particular, for a substantial increase of manufacturing process efficiency and of the certainty that the desired product quality will be achieved.

Druh

J_imp - Článek v periodiku v databázi Web of Science

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2017

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Chemické listy

ISSN

0009-2770

e-ISSN

—

Svazek periodika

111

Číslo periodika v rámci svazku

9

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

8

Strana od-do

559-566

Kód UT WoS článku

000418340900003

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-85031283073