Zpráva o průběhu klinického hodnocení PSIKET_002CZE 22.7.2022-21.7.2023
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00133163" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00133163 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2020-005037-32" target="_blank" >https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2020-005037-32</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PSIKET_002CZE 22.7.2022-21.7.2023
Popis výsledku v původním jazyce
Klinická studie PSIKET_002CZE je zaměřena na studium antidepresivního účinku psilocybinu v populaci pacientů s depresivní poruchou, která doprovází onkologické onemocnění. Ve studii fáze II je účinek psilocybinu srovnáván s účinnou látkou 2 - ketaminem (u něhož byl v minulosti prokázán rychlý antidepresivní účinek) a kontrolním IMP - midazolamem (bez antidepresivního účinku) ve dvojitě zaslepeném paralelním designu. Do jednotlivých skupin bude postupně randomizováno celkem 60 pacientů v poměru 1:1:1. Tato zpráva shrnuje údaje z prvního roku trvání studie, včetně údajů o bezpečnosti.
Název v anglickém jazyce
Report on the progress of the clinical evaluation PSIKET_002CZE 22/07/2022-21/07/2023
Popis výsledku anglicky
Clinical trial PSIKET_002CZE is focused on the study of the antidepressant effect of psilocybin in a population of patients with a depressive disorder that accompanies oncological disease. In this phase II clinical trial, the effect of psilocybin is compared against the active substance 2 of ketamine (already shown in the past to have a rapid antidepressant effect) and the control drug midazolam (no antidepressant effect) in a double-blind design with three parallel groups. A total of 60 patients will be randomized to individual groups in a ratio of 1:1:1. This report summarizes data from the first year of the study, including safety data.
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
30230 - Other clinical medicine subjects
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
—
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
4
Místo vydání
Brno
Název nakladatele resp. objednatele
MU LF/MŠMT/NÚDZ
Verze
—