Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A90249%2F25%3A00143427" target="_blank" >RIV/00216224:90249/25:00143427 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html" target="_blank" >https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Informace o ukončení neintervenční observační studie Ponderosa v České republice

Popis výsledku v původním jazyce

Záměrem observační studie Ponderosa je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o ukončení studie v ČR popisuje celý průběh realizace studie v ČR. Zpráva uvádí detailní informace ohledně procesu schvalování dokumentace studie v jednotlivých centrech prostřednictvím etických komisí, informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech (zařazení 1. pacienta, posledního pacienta, počty pacientů, kteří předčasně ukončili účast ve studii a přesné důvody, počty řádně ukončených pacientů), a termíny uzavření všech center. Zpráva dále popisuje, že v průběhu observační studie došlo ke změnám podléhajícím schválení ze strany Etických komisí pouze v Souboru informací pro zkoušejícího. Zpráva obsahuje informace o výskytu všech závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, zmínku o přijatých opatřeních (např. zásahy etických komisí) a auditech.

Název v anglickém jazyce

Information on the termination of the non-interventional observational study Ponderosa in the Czech Republic

Popis výsledku anglicky

This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to the treatment in the clinical practice. Information on the completion of the observational study describes the entire conduct of the study in clinical trial centers in the Czech Republic. The report provides detailed information on the study documentation approval process in the individual centers through the Ethics committees (EC), on the recruitment of subjects in individual centers (inclusion of the 1st patient, the last patient, the number of patients who prematurely terminated participation in the study and the overview of the exact reasons, the number of patients who properly terminated), and the dates of Close-out in all trial centers. The report also describes that, only the Investigator Brochure was updated during the observational study and required approval from the ECs. The report also contains information on the incidence of the serious adverse events and their reporting, information on measures taken (e.g. interventions by ECs) and on the audits.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

30230 - Other clinical medicine subjects

Projekt

—

Návaznosti

—

Rok uplatnění

2025

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Počet stran výsledku

6

Místo vydání

BRNO

Název nakladatele resp. objednatele

Centrum Excellence CREATIC - CZECRIN

Verze

—