Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F28171985%3A_____%2F21%3AN0000002" target="_blank" >RIV/28171985:_____/21:N0000002 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče

Popis výsledku v původním jazyce

Ověření technologie přípravy lyofilizované tablety jako nového nosiče pro humánní vakcíny bylo provedeno pro dvě matrice pomocných látek. Obě obsahovaly dextran 40 (10%), karagenan iota (0,3%), hydrogenfosforečnan draselný (0,1%), sodnou sůl sacharinu (0,07%) a čištěnou vodu. Lišily se v poslední složce – jedna obsahovala makrogol 300 (0,5%) a druhá povidon 25 (1%). Jako účinná složka byla použita zásobní suspenze Bordetella pertussis, připravená smícháním 3 kmenů, obsahujících sérotyp 1,2,3 - 1,2 - 1,3, v poměru 1:1:1, obsahující 40.109 bb/ml. Pro jednu tabletu bylo použito 0,25 ml matrice a 0,25 ml účinné složky. Směs pro přípravu tablet byla rozplněna do blistrů, 0,5 ml do jedné jamky. Blistry byly uloženy na vymražené desky (-55°C) lyofilizátoru. Po vyrovnání teploty desek a přípravku (cca 1 hod) byl zahájen lyofilizační cyklus – celková doba trvání byla 22 hodin, do maximální teploty +20 °C. Ihned po dokončení lyofilizace byly blistry uzavírány vrchní fólií (tloušťka cca 60 µm) na blistrovacím zařízení. U připravených tablet byly analyzovány parametry, které jsou pro kvalitu lyofilizovaných tablet zásadní, což je vzhled, obsah vody, hmotnostní stejnoměrnost a rozpadavost. Připravené tablety vyhověly ve všech sledovaných parametrech.

Název v anglickém jazyce

Verified technology - Preparation of a human vaccine in the form of a lyophilised tablet as a new carrier

Popis výsledku anglicky

Verification of the lyophilized tablet preparation technology as a new carrier for human vaccines was performed for two excipient matrices. Both contained dextran 40 (10%), iota carrageenan (0.3%), potassium hydrogen phosphate (0.1%), saccharin sodium (0.07%) and purified water. They differed in the last component - one contained macrogol 300 (0.5%) and the other povidone 25 (1%). Bordetella pertussis stock suspension, prepared by mixing 3 strains, containing serotype 1,2,3 - 1,2 - 1,3, in a ratio of 1: 1: 1, containing 40,109 bb / ml, was used as the active ingredient. 0.25 ml of matrix and 0.25 ml of active ingredient were used per tablet. The tablet preparation mixture was filled into blisters, 0.5 ml per well. The blisters were placed on frozen plates (-55 ° C) in a lyophilizer. After equalizing the temperature of the plates and the preparation (approx. 1 hour), the lyophilization cycle was started - the total duration was 22 hours, up to a maximum temperature of +20 ° C. Immediately after the lyophilization, the blisters were closed with a top foil (thickness approx. 60 µm) on a blister device. The prepared tablets were analyzed with parameters that are essential for the quality of lyophilized tablets, which are appearance, water content, weight uniformity and disintegration. The prepared tablets complied with all monitored parameters.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30302 - Epidemiology

Projekt

<a href="/cs/project/FV40365" target="_blank" >FV40365: Vývoj nové lékové formy pro orální podání vakcín</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

Lyotableta BP-OT

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Ověřená technologie - Příprava humánní vakcíny ve formě lyofilizované tablety jako nového nosiče Ověření postupu přípravy lyofilizované tablety - Matrice 1 (D10CRI0.3MG0.5KHP0.1SS0.07), Matrice 2 (D10CRI0.3P1KHP0.1SS0.07). Příprava matric rozpuštěním jednotlivých pomocných látek v čištěné vodě, přidání účinné složky - suspenze vakcinačních kmenů Bordetella pertussis v množství 10 miliard na 1 tabletu. Rozplnění do blistrů, lyolfilizace dle předepsaného programu, uzavření blistrů. Kontrola vybraných parametrů lyofilizovaných tablet - vzhled (bílá až slabě nažloutlá lyofilizovaná tableta vrchlíkového tvaru, celistvá, nedrolivá), rozpustnost (do 180 s), obsah vody (max. 5%), hmotnostní stejnoměrnost (max 2 z 20 tablet mohou mít odchylku vyšší než ± 10% od průměru). Připravené tablety obou matric vyhověly ve všech předepsaných parametrech.

Ekonomické parametry

Zvýšení zisku v průběhu 5 let na 17 mil.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

28171985

Název vlastníka

AUMED, a.s.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

—

Adresa www stránky s výsledkem

—