Stanovení prvkových nečistot v aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem a stanovení dimethylfumarátu kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F16%3A33161439" target="_blank" >RIV/61989592:15310/16:33161439 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Stanovení prvkových nečistot v aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem a stanovení dimethylfumarátu kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií

Popis výsledku v původním jazyce

Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a optimalizovat metody pro kontrolu obsahu prvkových nečistot (screening těžkých kovů v API podle ICH Q3D) v aktivních farmaceutických substancích (API). Výzkum byl zaměřen na: vývoj a ověření metod rozkladů API a následné stanovení vybraných těžkých kovů v API podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných API (celkem 7 API). Dalším cílem smluvního výzkum byl vývoj metody stanovení dimethylfumarátu ve vzorcích laboratorního ovzduší s pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Vyvinutá metoda byla aplikována pro stanovení dimethylfumarátu v dodaných vzorcích ovzduší.

Název v anglickém jazyce

Development and optimization of methods for determination of elemental impurities for the quality control of an active pharmaceutical ingredients, development of the method for determination of dimethyl fumarate in laborotary air samples.

Popis výsledku anglicky

The aim of contract research were to develop and optimize methods for verification of the elemental impurities content by screening of heavy metals in active pharmaceutical ingredients (APIs) according to ICH Q3D regulation. The research was focused on the following: the development and validation of decomposition methods of APIs and the subsequent determination of selected heavy metals in the APIs according to ICH Q3D using inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The developed methods were validated and subsequently used for the determination of heavy metals according to the ICH Q3D in the supplied APIs (seven APIs in total). Another aim of the contract research was the development of method for the determination of dimethyl fumarate in samples of laboratory air using liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). The developed method was applied for the determination of dimethyl fumarate in air samples.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

CB - Analytická chemie, separace

OECD FORD obor

—

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2016

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Počet stran výsledku

51

Místo vydání

—

Název nakladatele resp. objednatele

Zentiva, k.s.

Verze

—