Vývoj a validace metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F18%3A73592314" target="_blank" >RIV/61989592:15310/18:73592314 - isvavai.cz</a>
Nalezeny alternativní kódy
RIV/61989592:15310/17:73584571
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Vývoj a validace metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí
Popis výsledku v původním jazyce
Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a validovat metody pro stanovení obsahu prvkových nečistot ve vzorcích aktivních farmaceutických substancí (API). Výzkum byl zaměřen na: vývoj, optimalizaci a validaci metod pro stanovení prvkových nečistot (těžkých kovů) v API v souladu s ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Validované metody byly následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D ve vzorcích API (celkem 16 API).
Název v anglickém jazyce
Development and validation of methods for quality control of an active pharmaceutical ingredients
Popis výsledku anglicky
The aim of contract research was to develop and validate methods for screening of elemental impurities in the samples of active pharmaceutical ingredients (APIs). The research was focused on the following: the development, optimization and validation of methods for screening of the elemental impurities (heavy metals) content in active pharmaceutical ingredients (APIs) according to ICH Q3D guideline using inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The validated methods were subsequently used for the determination of heavy metals according to the ICH Q3D guideline in the APIs samples (16 APIs in total).
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
10406 - Analytical chemistry
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju
Ostatní
Rok uplatnění
2018
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
3
Místo vydání
—
Název nakladatele resp. objednatele
Farmak, a.s., Olomouc
Verze
—