Vývoj a validace ICP-MS metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí a vstupních surovin
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F17%3A73584570" target="_blank" >RIV/61989592:15310/17:73584570 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Vývoj a validace ICP-MS metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí a vstupních surovin
Popis výsledku v původním jazyce
Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a validovat ICP MS metody pro stanovení prvkových nečistot (těžkých kovů) v aktivních farmaceutických substancích (API) a vstupních surovinách v souladu s ICH Q3D. Výzkum byl zaměřen na: vývoj a optimalizaci metod rozkladů farmaceutických vzorků a vývoj a optimalizaci metod pro následné stanovení těžkých kovů ve farmaceutických vzorcích podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných API a vstupních surovinách (celkem 25 API, 6 vzorků vstupního materiálu).
Název v anglickém jazyce
Development and validation of ICP-MS methods for quality control of an active pharmaceutical substances and raw materials
Popis výsledku anglicky
The aim of contract research was to develop and validate ICP-MS methods for determination of the elemental impurities (heavy metals) in active pharmaceutical ingredients (APIs) and raw material in accordance with ICH Q3D guideline. The research was focused on the following: the development and optimization of decomposition methods of pharmaceutical samples and the development and optimization of methods for subsequent determination of heavy metals in the pharmaceutical samples according to ICH Q3D guideline using inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The developed methods were validated and subsequently used for the determination of heavy metals according to the ICH Q3D guideline in the supplied APIs and raw materials (25 APIs and 6 raw material samples in total).
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
10406 - Analytical chemistry
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju
Ostatní
Rok uplatnění
2017
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
4
Místo vydání
—
Název nakladatele resp. objednatele
Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Verze
—