Stanovení prvkových nečistot v léčivých přípravcích a aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F17%3A73584569" target="_blank" >RIV/61989592:15310/17:73584569 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Stanovení prvkových nečistot v léčivých přípravcích a aktivních farmaceutických substancích pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem

Popis výsledku v původním jazyce

Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a optimalizovat metody pro kontrolu obsahu prvkových nečistot (stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D) v léčivých přípravcích a aktivních farmaceutických substancích (API). Výzkum byl zaměřen na: vývoj a optimalizaci metod rozkladů farmaceutických vzorků a vývoj a optimalizaci metod pro následné stanovení těžkých kovů ve farmaceutických vzorcích podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných léčivých přípravcích a API (celkem 12 přípravků a 4 API).

Název v anglickém jazyce

Determination of elemental impurities in drugs products and active pharmaceutical ingredients by inductively coupled plasma mass spectrometry

Popis výsledku anglicky

The aim of contract research were to develop and optimize methods for verification of the elemental impurities content by screening of heavy metals in pharmaceutical products and active pharmaceutical ingredients (APIs) according to ICH Q3D guideline. The research was focused on the following: the development and optimization of decomposition methods of pharmaceutical samples and the development and optimization of methods for subsequent determination of heavy metals in the pharmaceutical samples according to ICH Q3D guideline using inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The developed methods were validated and subsequently used for the determination of heavy metals according to the ICH Q3D guideline in the supplied drug products and APIs (12 drugs products and 4 APIs in total).

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

10406 - Analytical chemistry

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2017

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Počet stran výsledku

3

Místo vydání

—

Název nakladatele resp. objednatele

Zentiva, k.s., Prague

Verze

—