Vývoj a validace ICP-MS metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí, léčivých přípravků, meziproduktů a vstupních surovin

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F18%3A73592316" target="_blank" >RIV/61989592:15310/18:73592316 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Vývoj a validace ICP-MS metod pro kontrolu kvality aktivních farmaceutických substancí, léčivých přípravků, meziproduktů a vstupních surovin

Popis výsledku v původním jazyce

Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a validovat ICP-MS metody pro stanovení prvkových nečistot (těžkých kovů) v aktivních farmaceutických substancích (API), léčivých přípravcích, meziproduktech a vstupních surovinách v souladu s ICH Q3D. Výzkum byl zaměřen na: vývoj a optimalizaci metod rozkladů farmaceutických vzorků a vývoj a optimalizaci metod pro následné stanovení těžkých kovů ve farmaceutických vzorcích podle ICH Q3D s pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Vyvinuté metody byly validovány a následně využity pro stanovení těžkých kovů podle ICH Q3D v dodaných API, léčivých přípravcích, meziproduktech a vstupních surovinách.

Název v anglickém jazyce

Development and validation of ICP-MS methods for quality control of an active pharmaceutical ingredients, drug products, intermediates and raw materials

Popis výsledku anglicky

The aim of contract research was to develop and validate ICP-MS methods for determination of the elemental impurities (heavy metals) in active pharmaceutical ingredients (APIs), drug products, intermediates and raw material in accordance with ICH Q3D guideline. The research was focused on the following: the development and optimization of decomposition methods of pharmaceutical samples and the development and optimization of methods for subsequent determination of heavy metals in the pharmaceutical samples according to ICH Q3D guideline using inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS). The developed methods were validated and subsequently used for the determination of heavy metals according to the ICH Q3D guideline in the supplied APIs, drug products, intermediates and raw materials.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

10406 - Analytical chemistry

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2018

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Počet stran výsledku

5

Místo vydání

—

Název nakladatele resp. objednatele

Teva Czech Industries s.r.o., Opava

Verze

—